药物临床试验报送资料目录药物临床试验报送资料目录 报送资料目录申请药物临床试验需准备的资料（备注：相关材料如有请在空格里打“”）1报送资料目录2药物临床试验申请表3药物临床试验信息简表（请在机构官网“下载中心”下载）4国家药品监督管理局批件5药物临床试验委托书（请在机构官网“下载中心”下载）6申办者对CRO的“委托函”（如适用）7申办者对监查员及项目经理的授权委托书8监查员相关资质文件（个人简历及药物临床试验质量管理规范培训证书等）9药物临床试验立项审议表（请在机构官网“下载中心”下载）10试验方案及其修正案（已签字）11知情同意书（包括译文）及其他书面资料12试验用药物的药检证明、符合GMP条件下生产的相关证明文件13研究者履历及GCP培训证书14药物临床试验研究团队成员表（请在机构官网“下载中心”下载）15临床试验保险单16药品说明书（期适用）17新药证书（期适用）18临床前资料、研究者手册19研究病历、病例报告表（样表）20组长单位伦理委员会批件21组长单位伦理委员会成员表22实验室检测正常值范围23医学或实验室操作的质控证明24招募受试者相关材料25申办方/CRO资质证明26签认代码表/筛选入选表/药品发放回收表/试验完成编码目录表（4表）27其他相关资料（如受试者日记卡等）2 / 22 / 2
