药物临床试验项目审查资料药物临床试验项目审查资料项目名称：申办单位：承担专业科室： CRO公司：序号资 料 目 录有无（原因）1药物临床试验申请表2药品监督管理部门的临床试验批件/备案文件3申办者/CRO（营业执照、生产许可证、GMP证书、税务登记证、组织机构代码证、CRO需提供生产商临床试验委托书）4CRA的委托书、简历(含GCP培训情况及证书复印件)5药物临床试验委托书6药检部门的药检报告（包括试验药、对照药、安慰剂等）7 临床试验方案（版本号 V1.0 日期2018 年 08 月 13 日）； 知情同意书 （版本号 V1.0 日期2018 年 08 月 13 日）； 筛选病历 （版本号 日期20 年 月 日）； 住院病历 （版本号 日期20 年 月 日）； 病例报告表 （版本号 V1.0 日期2018年 08 月 13 日）8研究者手册、上市产品使用说明书；9提供给受试者的其它书面文件（受试者问卷、患者日志、使用指南、招募材料等）10主要研究者履历及GCP培训证书复印件11研究者及其他参加人员信息12保险证明13组长单位伦理委员会批件及对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由14前期临床试验总结报告、统计报告等15申办者资料真实性声明161718*1 / 11 / 1第1页 / 共1页
