一类医疗器械生产备案

1、1 第一类医疗器械生产备案第一类医疗器械生产备案办事办事指南指南 办理依据：办理依据： 1.医疗器械监督管理条例 2.医疗器械生产监督管理办法 3.关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总 局公告 2014 第 25 号） 4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工 备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知（青食药监 201435 号） 申请主体：申请主体：青岛市辖区内拟生产第一类医疗器械生产企业。 办理条件：办理条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生。

2、. 超详细的医疗器械生产质量管理规范经典案例 2017-05-20 晓奇 医械资讯社区 机构和人员篇 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图 【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门； 1.1.3生产管理部门和质。

3、第一类医疗器械第一类医疗器械产品产品备案备案办事办事指南指南 办理依据：办理依据： 1.医疗器械监督管理条例 2.医疗器械注册管理办法 3.关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督 管理总局公告 2014 第 25 号） 4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委 托加工备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知（青 食药监201435 号） 申请主体：申请主体：青岛市辖区内拟生产第一类医疗器械生产企业。 办理条件：办理条件： 1医疗器械备案人应当建立与产品研制、生。

4、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一医疗器械生产企业许可证审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。 二、依据 医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内。

5、 附件2 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应。

6、. 申办医疗器械生产许可证材料要求 2014年09月30日 发布 一、申请资料的受理内容要求 申请医疗器械生产许可证事项的基本条件： 1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记； 2.已具备拟生产产品的生产能力；已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系； 3.办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管。

7、. 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 条款 内容 检查结果 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 有，质量手册3.1 组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 组织机构图中无行。

8、第一类医疗器械备案材料要求注意事项：在递交书面申报材料前，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用系统（http:/203.91.57.46:9080/szyjout）网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申报材料申报材料要求备注1第一类医疗器械备案表备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内。

9、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项项目目名名称称： 徐徐州州坤坤鹏鹏医医疗疗器器械械有有限限公公司司医医疗疗器器械械生生产产组组装装建建设设项项目目 建建设设单单位位盖盖章章:徐徐州州坤坤鹏鹏医医疗疗器器械械有有限限公公司司 。

10、. 附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 （本附录自2015年10月1日起施行） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分 特殊要求 2.。

11、六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 （70分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责； 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 5 2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查。

12、六、医疗器械生产企业许可证现场审查评分表： 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 （70分） 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责； 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 5 2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查。

13、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 送审稿送审稿 项目名称：项目名称：年产机械配件年产机械配件 5000 套一类医疗器套一类医疗器 械配件械配件 5000 套五金零部件套五金零部件 3000 套生产项目套生产项目 建设单位盖章：建。

14、实施医疗器械生产质量管理规范有关问题的解释 根据国家食品药品监督管理局的通知，医疗器械生产质量管理规范即将开始试行和检查。针对试行检查中遇到的一些问题，我们参考了相关资料并进行了研究，现就一些问题进行解答和释疑。由于医疗器械产品十分繁复，生产过程不尽相同，所以有些问题不一定解释得清楚或合理，还需要结合各企业的生产实际进行必要的试验、验证、调整。希望全省医疗器械生产企业共同努力，把广东省医疗。

15、 福建省建设项目环境影响 报告表 适用于工业生产型建设项目 项目名称 医疗器械生产加工项目医疗器械生产加工项目 建设单位 恩比尔厦门机械制造有限公司恩比尔厦门机械制造有限公司 盖章 法人代表 Mogens Lauritsen 盖章或签字 联。

16、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项项 目目 名名 称：称： 医疗器械生产项目 建设单位盖章 ：建设单位盖章 ：山东大正医疗器械股份有限公司 编制日期：编制日期：二一二一九九年年八八月月 国家环境保护国家环境保护部部制制 建设项。

17、响水县医疗器械生产质量安全承诺书 1、建立健全企业质量保证体系，确保生产全过程始终处 于质量体系有效控制之下，认真组织实施 医疗器械生产质量 管理规范。 2、严格原辅料采购管理。坚持从合法渠道采购原材料， 按照相应标准和要求对原材料进行检验或验证，不合格原辅料 绝不投入生产使用。 3、严格生产和工艺管理。切实做么按照规定的生产工艺 要求操作，按照标准要求检验，不合格产品绝不出厂。 4、严格产品。

18、第一类医疗器械生产备案申请材料第一类医疗器械生产备案申请材料 *器械生产企业 *年*月*日 第一类医疗器械生产备案材料目录第一类医疗器械生产备案材料目录 序号序号项项 目目页码页码 1 1第一类医疗器械生产备案表；第一类医疗器械生产备案表； 2 2 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3 3经备案的产品技术要求复印件；经备案的产品技术要求复印件； 4 4营业执照和组织机构代码证复印件；营业执照和组织机构代码证复印件； 5 5法定代表人、企业负责人身份证明复印件；法定代表人、企业负责人身份。

19、 第一类医疗器械生产备案变更申请材料 *器械生产企业 *年*月*日 第一类医疗器械生产备案变更材料目录序号材料内容页码1第一类医疗器械生产备案变更表； 2变更情况说明； 3涉及变更内容的相关资料； 4原第一类医疗器械生产备案凭证原件； 5企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。材料1 第一类医疗器械生产备案变更表（样表）备案编号备案日期组织机构代码联系人联系电话变更内容原备案事项变更后事项企业名称住。