1、三十种重大疾病释义 深圳寿险两核管理部医务管理室 主要内容 v重大疾病概述 v三十种重大疾病的释义 基本概念 临床表现 治疗及费用 预后 理赔标准 v理解重大疾病释义的几点体会 重大疾病概述 重大疾病定义：指被保险人初次发生符合下列定义的疾病， 或初次接受符合下列定义的手术。（康瑞条款的定义） 三十种重大疾病的分类： 肿瘤：恶性肿瘤、恶性葡萄胎、良性脑肿瘤 循环系统：急性心肌梗死、冠状动脉搭桥术、主动脉手术、心脏瓣膜置换术、 原发性心肌病、原发性肺动脉高压 神经系统：脑中风、多发性硬化、肌萎缩性侧索硬化症、帕金森氏病、乙脑、 深度昏迷、瘫痪、言语功能丧失 消化系统：肝病末期、急性重型肝炎（暴发
2、性肝炎）、急性出血性坏死性胰腺 炎 其它：慢性肾功能衰竭末期、再生障碍性贫血、系统性红斑狼疮、1型糖尿病、 重度颅脑损伤、严重烧伤、重要器官移植、肢体缺失、失明、失聪 恶性肿瘤（） 肿瘤是致病因素作用于机体引起某种体细胞异常增生而形成 的新生物。可分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类。 良性肿瘤生长慢，与周围组织有明显界线，危害相对小；恶 性肿瘤生长快，与周围组织无明显界线，浸润生长，侵入邻 近组织，并形成转移，危害大。 恶性肿瘤包括癌与肉瘤两类。癌来源于上皮组织。肉瘤来自 于间叶组织，即结缔组织、脂肪、肌肉、骨、软骨、淋巴、 造血组织。 癌症通常指所有的恶性肿瘤，恶性肿瘤细胞通常称癌细胞。 常见的恶
3、性肿瘤有：鼻咽癌、肺癌、食管癌和贲门癌、胃癌 、原发性肝癌、大肠癌、乳腺癌、恶性淋巴瘤、宫颈癌、脑 肿瘤。 基基 本本 概概 念念 恶性肿瘤（二） 物理因素：电离辐射、紫外线、X射线 化学因素：烷化剂（苯、焦油、联苯胺） 、无机砷、镍、镉、铍 、等化合物石棉 生物因素：病毒、黄曲霉菌 病病 因因 遗传因素 生活方式 个人嗜好 内分泌失调 外因 内因 恶性肿瘤（三） 临临 床床 表表 现现原发性肿瘤引起的症状 肿瘤局部扩展的症状 癌细胞远处转移的症状 恶性肿瘤的全身表现 治治 疗疗 外科治疗 放射治疗 化学治疗 中医药治疗 生物免疫内分泌治疗：左旋咪唑、干扰素、白介素、肿 瘤坏死因素、LAK细胞
4、、乳癌、前列腺癌的内分泌治疗 治疗费用10万以上 恶性肿瘤（四） 第一期何杰金氏病：本病分四期。第一期病变只侵犯1个淋巴结或1个淋巴组 织（如脾、胸腺、咽淋巴环）或一个淋巴结外的部位（如胸膜）。 慢性淋巴性白血病：病程可长达10余年，平均34年，主要死因为骨髓衰竭、 贫血、出血或感染。 原位癌：指上皮恶性肿瘤局限在皮肤或粘膜内，未穿透皮肤或粘膜下的基底膜 。如乳腺、子宫、宫颈阴道、皮肤、支气管、胃、前列腺等到部位的癌，是癌的 最早期，又称“0”期癌，手术切除可完全治愈。 恶性黑色素瘤以外的皮肤癌：恶性黑色素瘤的恶性程度极高，易转移，占皮 肤恶性肿瘤的7%20%，我国发病率0.8/10万人口,多
5、起源于正常黑色素细胞， 67%是在黑痣上发展而来的，与日照、遗传、内分泌有关，预后差，85%在2年 内死亡。 男性早期前列腺癌（分级为T1级，包括T1a及T1b)：前列腺癌分4期，T1 属I期。 T1a为 5%的良性前列腺切除组织中为癌，肛指检正常。T1b为5%的 良性前列腺切除组织中为癌，肛指检正常。 恶性肿瘤的理赔除外情况恶性肿瘤的理赔除外情况 恶性肿瘤疾病的发生日期以明确诊断的病理检查标本提取日为准 恶性葡萄胎 基本概念基本概念 是葡萄胎组织（正常妊娠滋养细胞不典型增生形成）侵入子 宫肌层深部或转移至子宫以外其它部位。最易血行转移至肺 病病 因因不清 临床表现临床表现 阴道流血、转移至肺
6、则咯血，肺部透视见棉团块状阴影 治治 疗疗手术、放疗、化疗及免疫治疗 费费 用用25万 绒毛组织侵入子宫肌层或转移，已行化疗或手术的 理赔注意理赔注意 良性脑肿瘤 基本概念基本概念 良性脑肿瘤包括脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤、颅咽管瘤等，但一般肿瘤 上说的“良性”、“恶性”、“转移”的概念不完全适用于脑瘤的区分。脑肿 瘤的临床表现决定于肿瘤的性质、大小、生长速度和部位，很容易出现 颅高压症状；压迫脑组织影响思维、视、听、语言、动作、平衡等重要 功能；某些瘤如垂体瘤本身就具有极重要极复杂的内分泌功能（影响生 长激素、甲状腺激素、性腺激素、肾上腺皮质激素）。 理赔注意理赔注意 良性脑肿瘤的理赔标准为：
7、由神经内科或神经外科医师明确诊断为非恶性 肿瘤（不包括脑囊肿、肉芽肿、血肿、脑动脉瘤、脑静脉瘤），且同时符 合下列条件（1）经脑CT扫描或核磁共振检查报告明确诊断）；（2）已经 施行开颅手术切除。 缓慢起病的脑瘤，其症状演变以月、年计，转移性脑瘤的病情变 化以日、周计。故“良性”不良。治疗上放疗、化疗、手术等疗效 都不够满意。 治疗费用约510万 急性心肌梗死（一） 基本概念基本概念 急性心肌梗死指冠状动脉因动脉硬化或其它原因造成的冠状动脉闭塞、 血流中断，使部分心肌因持久严重缺血而坏死。 急性期住院病死率积极治疗呈明显下降趋势 冠心病发病年龄4060岁为多，男女比1.95.0:1,女性发病晚
8、10 年，主要表现为胸痛、胸闷、心律失常、心衰、休克等表现 监护、对症、溶栓、冠状动脉成形术、冠状动脉内支架术等，治疗费 用520万。 临床表现临床表现 治治 疗疗 预预 后后 溶栓治疗后 过 去 30% 15% 临护治疗后 8% 急性心肌梗死（二） 理赔理赔注意注意 急性心肌梗死指冠状动脉急性、机械性阻塞所导致 的持久而严重的心肌缺血坏死。但因微小梗塞所致 的急性心梗（NSTEMI）除外。其诊断必须同时满 足下列3项条件： （1）典型的胸痛症状； （2）最近心电图的异常变化显示有急性心肌坏死； （3）心肌酶明显增高。 对以上情况用心电图例来说明 急性心肌梗死（三） 正常心电图正常心电图 急性
9、前壁心肌梗塞心电图急性前壁心肌梗塞心电图心内膜下心肌梗塞心电图心内膜下心肌梗塞心电图 冠状动脉搭桥术（一 ） 基本概念基本概念 因冠状动脉有严重阻塞，实施全麻开胸体外循环下做冠状动脉搭桥，一 般用大隐静脉或乳内动脉搭桥来解决心脏供血，保护心功能。 理赔注意理赔注意 必须提供冠状动脉造影报告证实冠状动脉有严重阻塞。 心导管球囊扩张术、激光射频技术等其他非开胸手术不包括在 此保障范围内。 手术死亡率2.4%，5年存活率90%，死亡率存活率与被手术者病 变程度、身体状况、医院条件技术相关。 手术费用约520万 预预 后后 冠状动脉搭桥术（二 ） 用大隐用大隐静脉作冠脉搭桥术静脉作冠脉搭桥术用乳内动脉
10、作冠脉搭桥术用乳内动脉作冠脉搭桥术 主动脉手术 基本概念基本概念 因主动脉粥样硬化、高血压、大动脉炎、马凡氏综合征或梅毒性主动脉 炎引起主动脉发生动脉瘤、主动脉剥离（夹层）或闭塞，而施行开胸或 剖腹手术，做主动脉切除或移植术。 理赔注意理赔注意 仅指胸主动脉及腹主动脉手术，不包括其分支血管手术 不包括外伤所致主动脉受损手术 胸痛、休克，彩色B超 、CT、磁共振可诊断 手术费用约820万 临床表现临床表现 主动脉夹层图主动脉夹层图 基本概念基本概念 因风湿性心脏病、先天性心脏病、马凡氏综合征、老年性主动脉瓣钙化 等疾病致心脏瓣膜异常，需行人工瓣膜置换（机械瓣、生物瓣）1个或1 个以上的手术。 理
11、赔注意理赔注意 心脏瓣膜修复、切开和成形术除外。 机械瓣5万/个，生物瓣8万/个 手术费用手术费用 心脏瓣膜置换术 原发性心肌病 基本概念基本概念 指原因不明的一类心肌病变，包括三种：原发性扩张型心肌病、原发性 肥厚型心肌病、原发性限制型心肌病，病变程度发生心衰达美国纽约心 脏病协会(NYHA)心功能分级标准心功能IV级（休息状态下有心衰表现） ，且持续此状态至少180天（根据住院记录） 理赔注意理赔注意 本病需经专科医师明确诊断 不包括继发性心肌病，如缺血性心肌病、高血压心肌病、围生期心肌病、 酒精性心肌病、内分泌及代谢性心肌病、克山病 心功能为NYHA分级达IV级持续180天以上 对症、手
12、术、化学消融术、起搏器 治疗费用约38万 治治 疗疗 原发性肺动脉高压 基本概念基本概念 原发性肺动脉高压是原因不明的肺动脉高压。可能与先天性肺小动脉发 育不全、多因素引起肺血管挛缩、反复发作肺小动脉栓塞、自身免疫、 遗传基因、减肥避孕药物等有关，肺小动脉内膜增生血栓形成闭塞，肺 动脉压增高、右心室肥大 及右心衰。要与风湿性心脏病、先天性心脏病 、慢性阻塞性肺部疾病引起的肺动脉高压相鉴别，原发性肺动脉高压少 见。存活期为诊断后2.8年。 理赔注意理赔注意 需呼吸专科医师诊断 同时满足下列诊断标准：（1）肺血管阻力高于正常值3个单位；（2）肺动 脉血压不低于40mmHg；（3）肺动脉楔压不低于6
13、mmHg；（4）右心室心 脏舒张末期压力不低于8mmHg。 胸闷、气短、右心衰 对症、钙拮抗剂、抗凝、手术切除机化血栓、移植肺等 治疗费用约310万 临床表现临床表现 治治 疗疗 脑中风（一） 基本概念基本概念 是急性脑血管意外，又叫脑卒中，分为出血性（脑出血及蛛网膜下腔出 血）与缺血性（脑血检形成与脑栓塞）两种，是常见病、多发病。病死 率与致残率均高。 脑血管病、心脏病、恶性肿瘤是多数国家三大致死疾病。我国每年新发 病例130150万例，中风死亡率近100万，幸存者约3/4有不同程度劳动 能力丧失，重残者占40%。 临床表现临床表现 起病急、神志不清、深昏迷、偏瘫 高血压、吸烟、心脏病（冠心
14、病、风湿性心脏病、细菌性心内膜炎）、 糖尿病、血脂异常、年龄（5575岁多发）、遗传因素（有卒中家族史 者发病率高4倍） 危险因素危险因素 治治 疗疗 对症、手术、溶栓等，费用约610万 脑中风（二） 理赔理赔注意注意 脑脑出血出血CTCT图图 CT横断面扫描示左侧基底节卵 圆形高密度灶，周围有轻微低 密度水肿 由脑神经专科医师诊断 赔付标准为中风诊断之日起，180天后 仍 有下列一种或一种以上功能完全丧失 ： （1）一上肢或双上肢手腕以上部分的永 久完全瘫痪； （2）一下肢或双下肢足踝以上部分的永 久完全瘫痪； （3）四肢机能永久丧失； （4）永久完全丧失言语能力或丧失吞咽 能力（必须永久使
15、用喂饲管）； （5）植物人状态； （6）永久完全性的能力丧失：无法独立 穿衣、移动、行动、大小便、进食、洗 澡六项中的三项或三项以上。 帕金森氏病 基本概念基本概念 又称震颤麻痹，是发生于中年以上（5060岁）中枢神经系统黑质和黑 质纹状体通路的变性疾病，不能制造多巴胺神经递质。男多于女，国内 发病率34.8/10万人口。 病因不明，与遗传因素有关。 理赔注意理赔注意 神经专科医师诊断 诊断时必须同时具备下列情况： （1）药物治疗无法控制病情； （2）有进行性功能障碍的表现； （3）无法独立进行穿衣、移动、行动、大小便、进食、洗澡六项中的三项或三项以 上。 由于药物或中毒所致的帕金森氏病除外。
16、 运动缓慢、肌肉强直、静止性震颤、面具脸、慌张步态易跌倒 临床表现临床表现 治治 疗疗 药物（左旋多巴、安坦）延缓病情 乙脑 基本概念基本概念 即流行性乙型脑炎，由乙脑病毒经蚊子传播的急性传染病，夏秋季发病 多，60%70%为10岁以下儿童。预防接种后现成人老人发病率增多。 理赔注意理赔注意 由脑神经专科医师诊断的乙脑所致的中枢神经系统功能障碍。 永久性神经系统功能障碍指事故发生180天后仍有下列一种或一种以上功能完全丧 失： （1）一上肢或双上肢手腕以上部分的永久完全瘫痪； （2）一下肢或双下肢足踝以上部分的永久完全瘫痪； （3）四肢机能永久丧失； （4）永久完全丧失言语能力或丧失吞咽能力（
17、必须永久使用喂饲管）； （5）植物人状态； （6）永久完全性的能力 丧失，无法独立穿衣、移动、行动、大小便、进食、洗澡 六项中的三项或三项以上。 高热、头痛、呕吐、重度意识障碍，病死率10%，有5%20% 患者可留后遗症，多为失语、瘫痪、精神异常。 临床表现临床表现 治治 疗疗 对症，抗病毒药物，费用约13万 言语能力丧失 基本概念基本概念 因意外伤害或疾病引起器质性损伤而导致的言语能力永久完 全丧失；言语能力丧失包括以下两方面之一。 （1）不能用言语或文字来表达自己的思想，同时也不能理 解他人用言语或文字表达的思想（大脑皮层损伤） （2）发音不清（发音肌肉瘫痪、共济失调或肌张力增高） 以上功
18、能丧失持续180天以上。 理赔注意理赔注意 由精神疾病及精神因素所致的言语能力丧失除外 在03周岁保单周年日期间，言语能力丧失除外 多发性硬化 基本概念基本概念 是中枢神经系统炎性脱髓鞘病，病变侵犯视神经、脊髓、脑干、小脑， 发病年龄以2040岁为多，10%20%患者起病后进行性加重，其余呈 缓解复发交替。 病因不明，免疫、病毒感染、遗传 理赔注意理赔注意 神经专科医师诊断，并有CT或磁共振检查诊断报告为据 神经专科医师提供明确诊断必须同时包含下列内容 （1）明确出现因视神经、脑干和脊髓损伤而导致的临床表现； （2）神经系统散在的多部位病变； （3）有明确的上述症状及神经损伤反复恶化、减轻的病
19、史记录。 不可逆的功能障碍已持续180天以上 视力障碍、肢体无力、步行困难、平衡障碍、二便困难 免疫治疗（包括激素）、对症。费用约310万。 临床表现临床表现 治治 疗疗 肌萎缩性侧索硬化症 基本概念基本概念 神经病变累及脊髓、脑干，损害是脱髓鞘与细胞变性，发病年龄4050 岁，男多于女，缓慢起病，病程1年半至10年以上，出现肌无力、挛缩、 颤动、萎缩，导致永久性不可逆损害。 病因不明，5%10%有家族史，无有效治疗 理赔注意理赔注意 神经专科医师诊断 永久性神经系统功能障碍指以下6项中一项或一项以上 （1）一上肢或双上肢手腕以上部分的永久完全瘫痪； （2）一下肢或双下肢足踝以上部分的永久完全
20、瘫痪； （3）四肢机能永久丧失； （4）永久完全丧失言语能力； （5）永久完全丧失吞咽能力（必须永久使用喂饲管）； （6）永久完全性的能力 丧失，无法独立穿衣、移动、行动、大小便、进食、洗澡 六项中的三项或三项以上。 肌无力、挛缩、颤动、萎缩 临床表现临床表现 深度昏迷 基本概念基本概念 由于疾病或意外伤害致意识丧失，对外界刺激和体内需求均无反应，并 已经持续使用生命维持系统（包括呼吸机）超过96小时。 理赔注意理赔注意 必须存在永久性完全性脑干以上中枢神经损伤 酗酒或滥用药物所致的昏迷除外 瘫痪 基本概念基本概念 由于疾病或意外伤害导致两肢或两肢以上大关节功能永久丧失。 理赔注意理赔注意 上
21、肢大关节指肩、肘、腕关节；下肢大关节指髋、膝、踝关节； 由神经科医师诊断。 重度颅脑损伤 基本概念基本概念 由于意外伤害造成严重颅脑损伤，造成永久性神经系统功能障碍持续180 天以上，由神经专科医师明确诊断并提供医院支持诊断的头CT或MRI资 料及实验室检查报告。 理赔注意理赔注意 神经专科医师诊断 永久性神经系统功能障碍指以下六项中一项或一项以上 （1）一上肢或双上肢手腕以上部分的永久完全瘫痪； （2）一下肢或双下肢足踝以上部分的永久完全瘫痪； （3）四肢机能永久完全丧失； （4）永久完全丧失言语能力； （5）永久完全丧失吞咽能力，必须永久使用喂饲管； （6）永久完全的能力丧失，无法独立穿衣
22、、移动、行动、大小便、进食、洗澡六项 中的三项或三项以上。 由于酒精或药物滥用所致的意外伤害引起的颅脑损伤除外。 肝病末期 基本概念基本概念 肝病末期是指由于肝病导致的肝硬化。 引起肝硬化的肝病以病毒性肝炎为主，其次有酒精中毒（长期大量饮酒 80克/天X10年以上），胆汁淤积、心衰、缩窄性心包炎、血吸虫病、工 业毒物或药物、遗传代谢性疾病（如肝豆状核变性）等。是我国常见疾 病和主要死亡病因之一。肝硬化占内科总住院人数的4.314.2%、多发 于3548岁、男女比3.68:1 理赔注意理赔注意 肝硬化必须同时具备下列临床表现： （1）顽固性腹水； （2）肝性脑病； （3）充血性脾大伴脾机能亢进；
23、 （4）食道、胃底静脉曲张。 酒精性肝炎及药物中毒所致肝功能衰竭除外。 急性重症肝炎（暴发性肝炎） 基本概念基本概念 由肝炎病毒引起肝脏亚广泛至广泛性坏死并导致肝衰竭，多为乙肝及丙 肝病毒所致。 理赔注意理赔注意 肝功能衰竭必须同时具备下列4项条件： （1）肝脏急性萎缩； （2）坏死区域含盖整个肝叶，只存留原网状结构； （3）肝功能检验结果急速异常的恶化； （4）黄疸迅速加深。 酒精型肝炎及药物中毒所致的暴发性肝炎除外 临床表现临床表现 治治 疗疗 对症，抗病毒，护肝。费用约28万 急性出血性坏死性胰腺炎 基本概念基本概念 是胰酶在胰腺内被激活后引起的胰腺组织自身消化的化学性炎症。胆结 石与大
24、量饮酒是主要病因，胰腺分泌增加及胆汁返流入胰腺激活胰酶。 病情凶险不及时治疗，死亡率50%。 理赔注意理赔注意 医师明确诊断并已行手术治疗（胰腺化脓坏死灶清除） 酗酒所致的急性出血性坏死性胰腺炎除外 急腹症、恶心呕吐、腹胀、血尿淀粉酶增高，休克， 多器管衰竭。 临床表现临床表现 治治 疗疗 抑制胰腺分泌，维持水电平衡，抗感染，必要时手术 。费用28万 慢性肾功能衰竭末期 基本概念基本概念 由各种慢性肾实质性疾病发展成肾功能减退而至衰竭，不能排泄代谢废 物，调整水盐酸碱平衡，形成氮质血症、尿毒症。 表现为高血压、心力衰竭、心包炎、酸中毒、贫血、出血等临床症状， 依赖透析（腹膜透析、血液透析），肾
25、移植等维持生命。 理理 赔赔 注注 意意 肾病专科医师诊断 肾功能衰竭已接受透析治疗持续10周以上。 病病 因因 预后及费用预后及费用 原发性慢性肾炎、梗阻性肾病、糖尿病肾病、狼疮肾炎、高血 压肾病、多囊肾。 发生率1/10000人年，一般每周透3次，不少患者血透能存活 20年，腹透存活10年。肾移植1年存活率85%，5年存活率 60%，血液透析治疗费用1年约5万，肾移植520万。 再生障碍性贫血 基本概念基本概念 简称再障。由于多种原因（化学、物理、生物因素及不明原因）引起骨 髓造血功能衰竭，骨髓造血干细胞损伤，外周血三系减少，临床表现严 重贫血、出血和感染。 发病率每年0.74/10万人口
26、，青壮年多见。 理理 赔赔 注注 意意 血液专科医师诊断并满足以下条件： （1）骨髓穿刺或活检证实骨髓功能衰竭; (2) 临床检验符合再障; （3）已进行输血或血制品、免疫抑制剂、骨髓刺激剂或骨髓移植 治疗。 必须有医院提供以上各项相应的证明文件或检查报告。 治治 疗疗 预预 后后 对症、病因治疗、雄激素、免疫抑制剂、中医药、骨髓移植。 费用约1030万 1/31/2患者于数月1年内死亡，死因为脑出血、严重感染， 如治疗及抗菌药物临床应用管理办法 步建设 2012年4月24日卫生部第84号令发布了抗 菌药物临床应用管理办法（以下称办法 ）； 办法自2012年8月1日起施行 。 一、简要概述 二
27、、具体内容 一、概述 背景 目的 意义 法律依据 主要特点 主要内容 药物范围 品种数量 基层管理 需要引起重视的问题 背景 抗菌药物是一大类临床应用范围广泛、品种 繁多的药品。自从抗菌药物应用于临床以来 ，治愈并挽救了无数患者的生命。 与其他药物不同，抗菌药物的不合理使用导 致的细菌耐药，不仅仅会对用药个体造成不 良影响，对整个社会群体也会带来不良影响 。 背景 世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药， 已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战 ，引起了各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁 ，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今 天不采取行动
28、，明天将无药可用”。 中国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领 导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导 高度重视，多次提出要制定抗菌药物临床应用管理法， 加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应 用管理的长效机制。 目的 办法第一条开篇就阐明了出台的目的：为了加 强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物 临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进 临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗 质量和医疗安全； 意义 （一）加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐 药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病 、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健
29、 康的必然要求；是落实深化医药卫生体制改革任务 的重要内容。 （二）规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理 用药是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物 制度，解决患者适宜药品可获得性的重要基础；是 控制不合理药物治疗费用的重要手段。 办法是对10余年来抗菌药物临床应用 管理实践经验的提炼和固化。 办法发布标志着我国抗菌药物临床应 用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步 建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定 了基础。 办法发布也表明了卫生部加强抗菌药 物临床应用管理的决心。 法律依据 依据执业医师法、侵权责任法 、药品管 理法； 在处方管理办法、麻醉药品和精神药品管理 条例、抗菌药物临床应用指导
30、原则、医疗 机构药事管理规定、抗菌药物分级管理制度 、国家处方集、进一步加强抗菌药物临床应 用管理的通知、加强多重耐药菌医院感染控制 工作的通知 、抗菌药物临床应用管理有关问题 的通知等相关条文规定基础上制定的。 办法三大特点 第一，设置了一套专门监管抗菌药物临床应用的组织体系; 第二，限制了执业医师抗茵药物的处方权，体现为：资格准 入、权限分级、特殊使用级药物处方前审批和门诊禁止等； 第三，将“排名、公示、批评，通报”等道德评价方式作为一项 监管手段。同时，第五章法律责任用8条的篇幅，对违反规定 的行为，明确了应承担的责任和处罚。 办法首次明确对抗菌药物临床应用“限购”、“限开”。体现 了卫
31、生部为切断药厂、药商、医院、医生之间的利益联系所 作的努力。 抗菌药物范围 办法第二条明确了抗菌药物是指治疗细 菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、 真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药 物； 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所 致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中 药制剂。 主要内容 办法紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工 作，重点规定了四个方面内容 ： 一、建立抗菌药物临床应用分级管理制度； 二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临 床使用、监测和预警、干预与退出等全流程 工作机制； 三、建立对不合理用药现象的干预机制和细 菌耐药预警机制； 四、明确了监督管理和法律责任。 一、建
32、立抗菌药物临床应用分级管理 制度 办法规定抗菌药物临床应用基本原则： 安全、有效、经济；（第五条） 办法明确规定抗菌药物临床应用实行分 级管理。从安全性、有效性、细菌耐药情况 和价格因素等4个方面，将抗菌药物分为非限 制使用、限制使用与特殊使用三级管理 ；（ 第六条） 一、建立抗菌药物临床应用分级管理 制度 规定医师、药师需经抗菌药物临床应用知识 和规范管理培训，考核合格后方可取得相应 级别抗菌药物处方权和调剂资格。 办法规定：医疗机构应当按照省级卫生 行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制 定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其 医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案 （省卫生厅正在组织制定全省
33、抗菌药物分级管理目 录） 抗菌药物分为三级的理由和依据 世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管 理有助于促进抗菌药物临床合理应用。 目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港 地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式 ，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用 级）、restricted（限制使用级）和ID specialist（专家级或特殊使用级）3个级别。 抗菌药物分为三级的理由和依据 美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗 菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世 界卫生组织推荐的分级方式。 2004年，卫生部颁布了抗菌药物临床应用指导原 则，首次要求全国医疗机构将抗菌药物
34、按照非限 制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进 行管理。指导原则实施8年来，各地区各医疗 机构执行情况良好。 1、非限制使用级抗菌药物 指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌 耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 。 2、限制使用级抗菌药物 指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌 耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌 药物。 3、特殊使用级抗菌药物 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使 用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐 药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌 药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。 二、建立医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用
35、、 监测和预警、干预与退出等全流程工作机制 卫生部、省级卫生行政部门分别建立国家级和省级 抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网； 动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势 ； 有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制 工作，指导临床合理用药。 三、建立对不合理用药现象的干预机制和细菌 耐药预警机制 医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对 抗菌药物不合理使用情况及时采取有效措施 ，加大干预力度； 医师和药师及时掌握本机构及临床各专业科 室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适 宜性。 四、监督管理和法律责任 县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应 用情况监督检查的主体。（第五十七条：国家中医 药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药 物临床应用的监督管理。） 县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况 排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物 临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。 县级以上卫生行政部门依法依规对医疗机构、医师 和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。 构成犯罪的医师和药师，依法追究刑事责任 抗菌药物目录品种数量 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药 物供应目录的品种数量。（第十七
